Vacina SpiN-TEC
Última etapa de testes da Vacina Spin-TEC, desenvolvida pela UFMG.
O processo de desenvolvimento de um medicamento é extremamente complexo e envolve diversas etapas: fase de descoberta, fase não clínica e fase clínica, realizadas por meio de uma pesquisa.
Para a obtenção de bons resultados é necessário planejamento antes de iniciá-la, portanto, o estudo precisa ter um objetivo claro, testes de hipótese, descrição da metodologia utilizada, desfechos de interesse, tamanho da amostra e os testes estatísticos que serão utilizados nos dados resultantes da pesquisa. Além disso, o embasamento científico de qualidade, baseado em referências de literatura e as Boas Práticas Clínicas (BPC) estabelecem fundamentos essenciais para o sucesso na condução da Pesquisa Clínica.
A execução de um estudo clínico deve estar baseada no rígido cumprimento das normas dos protocolos de pesquisa e alinhada com as diretrizes e regulamentações nacionais e internacionais vigentes. Os direitos, segurança, bem-estar e dados dos participantes do ensaio são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
Os estudos clínicos contribuem para o aumento da expectativa de vida, com qualidade, e a redução dos índices de mortalidade, possibilitando que a prevenção, cura ou controle de várias enfermidades torne-se realidade.
Fonte: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto (medicamento ou dispositivo), e/ou de identificar qualquer evento adverso, e ainda estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos para verificar sua segurança e/ou eficácia (ICH-GCP, 1996).
TODAS as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com a Boa Prática Clínica (BPC), o que assegura a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que contém informações importantes do estudo, como, por exemplo, a justificativa e os objetivos, os possíveis desconfortos, os riscos e os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes e os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa.
Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto (medicamento ou dispositivo), e/ou de identificar qualquer evento adverso, e ainda estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos para verificar sua segurança e/ou eficácia (ICH-GCP, 1996).
TODAS as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com a Boa Prática Clínica (BPC), o que assegura a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que contém informações importantes do estudo, como, por exemplo, a justificativa e os objetivos, os possíveis desconfortos, os riscos e os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes e os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa.
O QUE É E COMO FUNCIONA O
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução CNS n.º 466/12).
CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e brasileiras (Res. CNS n.º 466/12 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.
Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n.º 466/12, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa”.
A INFECTION CONTROL É VINCULADA AO CEP DO HOSPITAL EVANGELICO.
A INFECTION CONTROL É VINCULADA AO CEP DO HOSPITAL EVANGELICO.
QUALIDADE E RIGOR
PARTICIPE!
Participamos da condução de inúmeras pesquisas multicêntricas, multinacionais realizadas em conjunto e patrocinadas pela indústria farmacêutica. É nosso papel coordenar o recrutamento de pacientes e conduzir os ensaios clínicos. O nosso intuito principal é beneficiar nossos pacientes, facilitando o acesso a novos procedimentos e/ou medicamentos com potenciais benéficos à saúde.
Oferecemos infraestrutura física, organizacional e de recursos humanos para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais na área de infectologia (antibióticos, antifúngicos, antivirais, vacinas). Além disso, contamos com pesquisadores experientes na condução de estudos fase pré clínica, fase I, II, III e IV, atentos às Boas Práticas Clínicas e outras diretrizes nacionais e internacionais estabelecidas para a prática em pesquisa.
A Infection Control se destaca no cenário global da pesquisa clínica como um centro munido de conhecimento, experiência, que preza a segurança e qualidade na condução de estudos clínicos. SEJA UM PARTICIPANTE DE PESQUISA!
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